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“生物安全”與“潔凈度”是IVD車(chē)間建設(shè)的雙基石，二者在標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)與運(yùn)行管理上既相互關(guān)聯(lián)，又各有側(cè)重。在新法規(guī)框架下，實(shí)現(xiàn)‘雙標(biāo)共建’已成為企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)與提升競(jìng)爭(zhēng)力的必然選擇。2023年6月實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》新規(guī)，讓眾多醫(yī)療器械企業(yè)車(chē)間面臨改造壓力，尤其二類(lèi)、三類(lèi)車(chē)間還有著更高的質(zhì)控要求。每一項(xiàng)新規(guī)的要求都直指生產(chǎn)全流程的風(fēng)險(xiǎn)管控，無(wú)論是動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測(cè)的頻次提升，還是特殊物料處理的獨(dú)立系統(tǒng)配置，亦或是人員培訓(xùn)與行為規(guī)范的細(xì)化，均在考驗(yàn)每一位從業(yè)者對(duì)新規(guī)的理解深度，更是促使企業(yè)車(chē)間在硬件布局設(shè)計(jì)與裝修、設(shè)施配置與管理上實(shí)現(xiàn)升級(jí)。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢

CEIDI西遞在不少處于項(xiàng)目前期合規(guī)性評(píng)估中發(fā)現(xiàn)，一些老舊的車(chē)間布局或是客戶簡(jiǎn)單的概念圖中人流物流交叉、潔凈度參數(shù)波動(dòng)等問(wèn)題已難以滿足新規(guī)要求，急需從根源上優(yōu)化設(shè)計(jì)邏輯，出具符合新規(guī)的整體解決方案。本文我們就此需求展開(kāi)討論，聊一下新規(guī)實(shí)施后以IVD車(chē)間為代表的醫(yī)療器械潔凈車(chē)間應(yīng)該如何改造升級(jí)，我們先來(lái)看看新舊版本的變化。

2023版新規(guī)核心變化

結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》與GB/T 16292-2010《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室懸浮粒子測(cè)試方法》，新規(guī)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境關(guān)鍵參數(shù)做了嚴(yán)格規(guī)定，分級(jí)管控要求如下(懸浮粒子動(dòng)態(tài)控制還是依據(jù)GB/T 16292-2010方法測(cè)量)：

達(dá)標(biāo)的難題，關(guān)鍵在于構(gòu)建“風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向+工藝適配+潔凈環(huán)境構(gòu)建”的整體解決方案。工藝適配這塊我們先不討論，每個(gè)廠都有自己的工藝部門(mén)嚴(yán)格把控，作為工程方，本文我們僅針對(duì)建設(shè)配合工藝需求的潔凈環(huán)境來(lái)展開(kāi)，首先是平面設(shè)計(jì)部分，新規(guī)要求"人流物流分離且不可逆"，那么平面布局優(yōu)化方案就要遵循“生物風(fēng)險(xiǎn)與工藝流程”雙維度設(shè)計(jì)。

IVD車(chē)間平面布局核心原則

"單向流、不交叉、可追溯"

人流：從低潔凈區(qū)→高潔凈區(qū)(單向升級(jí))

物流：從高潔凈區(qū)→低潔凈區(qū)(單向降級(jí))

這里我們以萬(wàn)級(jí)車(chē)間為例，建議設(shè)計(jì)動(dòng)線如下：

標(biāo)準(zhǔn)人員動(dòng)線：

[普通區(qū)]→[一更](換鞋/洗手)→[二更](穿潔凈服)→[緩沖間](手消毒)→[潔凈走廊]→各功能間

注意更衣分級(jí)：

D級(jí)區(qū)：需覆蓋頭發(fā)、胡須(附錄5.2.3新增要求)。

C級(jí)區(qū)：需戴無(wú)菌手套+口罩氣密性測(cè)試。

緩沖間設(shè)置：每?jī)蓚€(gè)潔凈區(qū)之間必須設(shè)置(面積≥3㎡)，壓差梯度≥5Pa(新規(guī)要求聲光報(bào)警)。

特殊要求：生物危險(xiǎn)物料需獨(dú)立通道，如需求陽(yáng)性對(duì)照的產(chǎn)品，人員穿正壓防護(hù)服，退出時(shí)需化學(xué)淋浴(如陽(yáng)性樣本)。

標(biāo)準(zhǔn)物料動(dòng)線：

[外包裝間]→[脫包間](去除外箱)→[傳遞窗](VHP滅菌)→[潔凈暫存間]→各生產(chǎn)區(qū)

新規(guī)中特別注意事項(xiàng)：

反向物流處理：廢棄物料必須通過(guò)專用污物電梯(不得與潔梯共用)。

應(yīng)急通道：每個(gè)潔凈區(qū)需設(shè)緊急出口(門(mén)禁可斷電自動(dòng)開(kāi)啟)。

驗(yàn)證要求：需進(jìn)行人流物流模擬測(cè)試(使用熒光示蹤劑)。

以上是典型IVD車(chē)間在新規(guī)下的人物流平面方案，當(dāng)然，在IVD車(chē)間設(shè)計(jì)中，不同試劑類(lèi)型對(duì)環(huán)境控制的要求存在不同差異，做方案的時(shí)候要具體問(wèn)題具體分析。

試紙類(lèi)試劑(如膠體金試紙條)：核心控制點(diǎn)為涂布間，注意溫濕度均勻性(±1℃)和微粒污染防護(hù)。

液體試劑(如化學(xué)發(fā)光試劑)：關(guān)鍵在配液灌裝區(qū)的無(wú)菌保障和液體微粒管控。

分子診斷試劑(以熒光PCR試劑為代表)：需同時(shí)滿足生物安全防護(hù)(防氣溶膠擴(kuò)散)與核酸防污染的雙重需求。

接下來(lái)，我們以熒光PCR試劑車(chē)間為例，同步探討一下熒光PCR試劑車(chē)間為滿足生物安全防護(hù)與核酸污染雙重需求的氣流組織與空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案。

一、潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)(關(guān)鍵生產(chǎn)區(qū))

1. 系統(tǒng)分區(qū)與參數(shù)

2. 空調(diào)機(jī)組配置

MAU+AHU+FFU組合系統(tǒng)：

新風(fēng)機(jī)組(MAU)：三級(jí)過(guò)濾(G4+F8+H11)+ 預(yù)熱/預(yù)冷盤(pán)管

循環(huán)機(jī)組(AHU)：變頻風(fēng)機(jī)+表冷/加熱/加濕段(蒸汽加濕)

FFU層流：分裝區(qū)設(shè)置A級(jí)送風(fēng)(覆蓋率100%)

特殊控制要求：核酸提取區(qū)要設(shè)計(jì)獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)(排風(fēng)量>送風(fēng)量20%);PCR擴(kuò)增區(qū)采用直排式空調(diào)箱(不回風(fēng))。

二、非潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)(輔助區(qū))

系統(tǒng)分區(qū)與參數(shù)

以上空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)方案通過(guò)溫濕度調(diào)控、動(dòng)態(tài)壓差控制、定向氣流組織三大核心策略，確保熒光PCR試劑車(chē)間同時(shí)滿足潔凈度、生物安全與能耗控制的嚴(yán)苛要求。當(dāng)然，IVD試劑車(chē)間是典型的GMP潔凈車(chē)間，其裝修設(shè)計(jì)需以“防污染、易清潔、耐久性”為核心，當(dāng)然也必須通過(guò)合規(guī)的空間布局、合理的材料選擇與各項(xiàng)專業(yè)的技術(shù)方案協(xié)同，確保車(chē)間既符合GMP要求，又能長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。 篇幅有限，歡迎有相關(guān)工程建設(shè)要求的企業(yè)聯(lián)系我們，CEIDI西遞竭力為您提供符合標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的EPC建設(shè)整體解決方案。同時(shí)，我們會(huì)安排專業(yè)團(tuán)隊(duì)免費(fèi)上門(mén)踏勘，為您提供專業(yè)指導(dǎo)。CEIDI西遞熱線：021-62250299，400-666-1693。

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